IEC 60601-1
Effettuare una transizione graduale, riducendo le complessità ed i costi
Con la pubblicazione della IEC 60601-1:2005 (3° edizione), i fabbricanti di dispositivi medici devono essere consapevoli dei diversi periodi di transizione nella regolamentazione in tutto il mondo. Alcuni paesi e regioni accettano solo apparecchiature elettromedicali che rispettano quanto stabilito nella 3°edizione della norma o addirittura richiedono di fare riferimento alla sua ultima modifica la IEC 60601-1:2005 + A1: 2012, mentre invece altri mercati continuano a riconoscere la 2° edizione della normativa per un periodo di tempo limitato.
La IEC 60601-1:2005 contiene quasi 700 requisiti nuovi o più stringenti rispetto all’edizione precedente, e la gestione del rischio è diventato un requisito fondamentale. I fabbricanti devono ora stimare la probabilità dell’insorgere di rischi nei loro prodotti in conformità allo standard ISO 14971 - L’applicazione del Risk Management ai Dispositivi Medici, e queste stime possono essere contestate ad ogni livello di approvazione e nei vari mercati di destinazione. Nel loro insieme, tutti questi requisiti aumentano la complessità e i relativi costi della transizione verso la nuova edizione della norma.
La IEC 60601 è una serie di standard tecnici che garantiscono la sicurezza e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali.
La IEC 60601-1:2005 si occupa dei requisiti sulla sicurezza di base e sulle prestazioni essenziali riferite ad apparecchiature elettromedicali, e serve a garantire che nessun singolo guasto elettrico, meccanico o funzionale comporti un rischio inaccettabile per pazienti e operatori.
Le autorità sanitarie di molti paesi riconoscono l’IEC 60601-1:2005 come un pre-requisito per la commercializzazione di apparecchiature elettromedicali.
La IEC 60601-1:2005, e la sua versione A1 IEC 60601-1:2005 + A1: 2012, sono sempre più ampiamente accettate negli USA, Canada, UE, Giappone, Brasile e Russia. Alcuni dei principali paesi di importazione di attrezzature mediche, impongono l’implementazione della 3° edizione, perché riconoscono questo standard come stato dell'arte.
Per evitare di vedersi negato l'ingresso in questi e in altri mercati, i fabbricanti devono garantire che i loro prodotti siano conformi sia alla 2° che alla 3° edizione dello standard.
Gli esperti dell’ente partecipano attivamente ai comitati internazionali di organismi di consulenza e standardizzazione. Questa ampia esperienza nel settore è alla base della grande notorietà e reputazione internazionale del marchio TÜV SÜD.
TÜV SÜD Product Service offre una gamma completa di servizi di testing e certificazione in accordo a questo standard, che possono essere erogati anche presso le nostre strutture all’avanguardia o presso la vostra sede.
- Test di prodotto - Operiamo in alcuni dei laboratori tra i più sofisticati al mondo, che sono in grado di testare i prodotti rispetto ai vari standard in ambito di compatibilità elettromagnetica, sicurezza ambientale e elettrica e di performance.
- Certificazione - TÜV SÜD Product Service rilascia la certificazione rispetto agli standard di sicurezza e agli standard internazionali (es. schema CB e certificazione NRTL) per aiutarvi ad ottenere l’accesso al mercato per i vostri prodotti.
Con oltre 400 esperti in ambito di salute e medicale presenti nei principali mercati mondiali, TÜV SÜD Product Service è il più grande Organismo Notificato Europeo. Attraverso il suo Regulatory Foreign Affairs ed il Clinical Affairs Department, è in grado di monitorare gli sviluppi normativi per il settore dei dispositivi medici a livello globale.
Con la più ampia gamma di accreditamenti, possediamo una conoscenza approfondita degli standard internazionali e del settore della salute e dei servizi medici. Questo ci consente di ottimizzare tempi e costi a vantaggio dei nostri clienti, potendo condurre simultaneamente processi multipli di certificazione. Oltre alle competenze in ambito regolatorio e sugli aspetti qualitativi, i tecnici di TÜV SÜD Product Service sono anche esperti nella valutazione di dispositivi medici avanzati per quanto riguarda la sicurezza funzionale e del software, in particolare in merito alle prestazioni essenziali.
La IEC 60601 è una serie di standard tecnici che garantiscono la sicurezza e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali.
La IEC 60601-1:2005 si occupa dei requisiti sulla sicurezza di base e sulle prestazioni essenziali riferite ad apparecchiature elettromedicali, e serve a garantire che nessun singolo guasto elettrico, meccanico o funzionale comporti un rischio inaccettabile per pazienti e operatori.
Le autorità sanitarie di molti paesi riconoscono l’IEC 60601-1:2005 come un pre-requisito per la commercializzazione di apparecchiature elettromedicali.
La IEC 60601-1:2005, e la sua versione A1 IEC 60601-1:2005 + A1: 2012, sono sempre più ampiamente accettate negli USA, Canada, UE, Giappone, Brasile e Russia. Alcuni dei principali paesi di importazione di attrezzature mediche, impongono l’implementazione della 3° edizione, perché riconoscono questo standard come stato dell'arte.
Per evitare di vedersi negato l'ingresso in questi e in altri mercati, i fabbricanti devono garantire che i loro prodotti siano conformi sia alla 2° che alla 3° edizione dello standard.
Gli esperti dell’ente partecipano attivamente ai comitati internazionali di organismi di consulenza e standardizzazione. Questa ampia esperienza nel settore è alla base della grande notorietà e reputazione internazionale del marchio TÜV SÜD.
TÜV SÜD Product Service offre una gamma completa di servizi di testing e certificazione in accordo a questo standard, che possono essere erogati anche presso le nostre strutture all’avanguardia o presso la vostra sede.
- Test di prodotto - Operiamo in alcuni dei laboratori tra i più sofisticati al mondo, che sono in grado di testare i prodotti rispetto ai vari standard in ambito di compatibilità elettromagnetica, sicurezza ambientale e elettrica e di performance.
- Certificazione - TÜV SÜD Product Service rilascia la certificazione rispetto agli standard di sicurezza e agli standard internazionali (es. schema CB e certificazione NRTL) per aiutarvi ad ottenere l’accesso al mercato per i vostri prodotti.
Con oltre 400 esperti in ambito di salute e medicale presenti nei principali mercati mondiali, TÜV SÜD Product Service è il più grande Organismo Notificato Europeo. Attraverso il suo Regulatory Foreign Affairs ed il Clinical Affairs Department, è in grado di monitorare gli sviluppi normativi per il settore dei dispositivi medici a livello globale.
Con la più ampia gamma di accreditamenti, possediamo una conoscenza approfondita degli standard internazionali e del settore della salute e dei servizi medici. Questo ci consente di ottimizzare tempi e costi a vantaggio dei nostri clienti, potendo condurre simultaneamente processi multipli di certificazione. Oltre alle competenze in ambito regolatorio e sugli aspetti qualitativi, i tecnici di TÜV SÜD Product Service sono anche esperti nella valutazione di dispositivi medici avanzati per quanto riguarda la sicurezza funzionale e del software, in particolare in merito alle prestazioni essenziali.
Obiettivi e vantaggi
- Risparmiare tempo e denaro – assicurando che il prodotto sia conforme ad entrambe le edizioni già con il primo prototipo,evitando così costosi ritardi nella riprogettazione.
- Ridurre i rischi – con la riprogettazione sviluppata correttamente fin dalle sue fasi iniziali.
- Beneficiare di un supporto globale – attraverso i nostri tecnici che lavorano nei vostri mercati locali, parlano la vostra lingua, e sono in grado di svolgere test e verifiche consecutivi.
- Lavorare con un unico partner – il nostro è Organismo di prova riconosciuto a livello internazionale, con una forte presenza nei principali mercati mondiali.