ISO 14155 valutazione volontaria dei piani di indagine clinica per Dispositivi Medici
Valutare sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici secondo la norma ISO 14155
Prima di conseguire l'approvazione rispetto alle normative di riferimento all’interno dell’Unione Europea e per altre giurisdizioni, i fabbricanti di alcuni tipi di dispositivi medici devono condurre un’indagine clinica per valutare a fondo la sicurezza e/o le prestazioni cliniche dei loro prodotti. Esse hanno l’obiettivo di raccogliere dati e informazioni non facilmente reperibili nella letteratura scientifica o derivanti da precedenti test clinici, che possono essere utilizzati come evidenza nella verifica dei reclami al fabbricante circa la sicurezza e/o le prestazioni di un dato dispositivo.
I dati raccolti attraverso un'indagine clinica possono essere elementi essenziali da inserire nella relazione di valutazione clinica redatta unitamente della domanda di valutazione di conformità di un dispositivo.
La corretta progettazione di un piano di indagine clinica è fondamentale per i fabbricanti di dispositivi medici: piani di indagine clinica mal progettati posso infatti portare all’individuazione di dati che non riescono a supportare sufficientemente il fabbricante nella gestione di un reclamo su aspetti legati a sicurezza e/o prestazioni di un dispositivo. In alcuni casi un piano di indagine clinica non riesce a individuare regole e procedure per la raccolta dei dati, in altri la dimensione del campione individuato nel piano non è basata su principi statistici e scientifici, ma solo sull'esperienza del fabbricante. In altri casi ancora il piano di indagine non riesce a selezionare un protocollo di studio che riduce al minimo la distorsione del campione. Queste ed altre carenze nella progettazione di un piano di indagine clinica possono ostacolare il processo di approvazione normativa e ritardare l'accesso del dispositivo al mercato.
Come minimo, un’indagine clinica deve seguire un adeguato processo di gestione del rischio così da identificare tutti i possibili rischi associati ad un dispositivo medico, oltre ad essere progettata per raccogliere dati rilevanti per la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Lo standard ISO14155 Indagine clinica dei Dispositivi Medici per soggetti umani - buona pratica clinica, fornisce informazioni dettagliate sui principi di indagine clinica, sul processo di conduzione di un'indagine clinica e sulle informazioni da raccogliere. Un piano di indagine clinica progettato in conformità a questo standard contribuisce a garantire la raccolta di dati scientifici oggettivi e credibili, e sostiene l'obiettivo generale di tutelare la sicurezza e il benessere dei pazienti.
Gli esperti di TÜV SÜD Product Service possono condurre una pre-valutazione volontaria del piano di indagine clinica del fabbricante sul dispositivo medico, prima che essa venga avviata. Inoltre, TÜV SÜD Product Service dispone di uno staff di specialisti nell’ambito dei dispositivi medici, composto da oltre 400 esperti internazionali situati nei principali mercati mondiali. Questi specialisti sono supportati dal Clinical Affairs Department interno all’ente e dal comitato di consulenza scientifica che opera in accordo agli standard di riservatezza di TÜV SÜD. Questa commissione comprende i migliori scienziati e medici Europei provenienti dalle principali università e centri sanitari.
- Testing e certificazione sulla sicurezza del prodotto - TÜV SÜD Product Service è Organismo Notificato UE per i dispositivi medici, ed è riconosciuto da enti di regolamentazione di tutto il mondo per la sua vasta esperienza su un’ampia gamma di dispositivi medici.
- Revisione e certificazione del fascicolo tecnico - Come Organismo Notificato UE, TÜV SÜD Product Service può valutare i fascicoli tecnici dei dispositivi medici ed emettere certificati di valutazione degli stessi, in accordo alle Direttive dell'Unione Europea per dispositivi medici.
- Esperienza nella gestione del rischio - Gli esperti TÜV SÜD possiedono una vasta esperienza su tutti gli aspetti riguardanti il sistema di gestione dei rischi per i fabbricanti di dispositivi medici in accordo allo standard ISO 14971, oltre a condurre annualmente migliaia di approfondite verifiche su sistemi di gestione del rischio.
- Valutazioni di biocompatibilità con le GLP - I laboratori TÜV SÜD conducono test di biocompatibilità nel rispetto dei principi di GPL.
- FDA 510 (k)Servizio di revisione di terza parte - TÜV SÜD Product Service ha partecipato al programma di revisione di parte terza della FDA 510 (k) fin dal suo inizio nel 1996, e ha sottoposto a revisioni di parte terza oltre 600 dispositivi. Gli esperti di dispositivi medici di TÜV SÜD Product Service mantengono uno stretto contatto i revisori di FDA affinché le problematiche siano prontamente affrontate, così da avere un processo di revisione più efficiente ed una tempestiva chiusura della pratica.
- "Persona Accreditata” autorizzata in accordo ai regolamenti FDA Part 820 - TÜV SÜD Product Service conduce ispezioni all’interno del programma “Persona Accreditata” (AP) americano della FDAin accordoal 21 CFR 820.
- Altri servizi di testing e certificazione - TÜV SÜD Product Service può effettuare test di conformità per i dispositivi medici in accordo con ad altri regolamenti e standard di rilievo.
- Formazione - TÜV SÜD Akademie organizza seminari, webinar e corsi di formazione per la ricerca di letteratura scientifica da utilizzare per indagini cliniche, piani di indagine clinica, per la relazione di indagine clinica secondo la MEDDEV 2.7.1 rev. 3, e per altri requisiti tecnico/normativi applicabili ai dispositivi medici.
La corretta progettazione di un piano di indagine clinica è fondamentale per i fabbricanti di dispositivi medici: piani di indagine clinica mal progettati posso infatti portare all’individuazione di dati che non riescono a supportare sufficientemente il fabbricante nella gestione di un reclamo su aspetti legati a sicurezza e/o prestazioni di un dispositivo. In alcuni casi un piano di indagine clinica non riesce a individuare regole e procedure per la raccolta dei dati, in altri la dimensione del campione individuato nel piano non è basata su principi statistici e scientifici, ma solo sull'esperienza del fabbricante. In altri casi ancora il piano di indagine non riesce a selezionare un protocollo di studio che riduce al minimo la distorsione del campione. Queste ed altre carenze nella progettazione di un piano di indagine clinica possono ostacolare il processo di approvazione normativa e ritardare l'accesso del dispositivo al mercato.
Come minimo, un’indagine clinica deve seguire un adeguato processo di gestione del rischio così da identificare tutti i possibili rischi associati ad un dispositivo medico, oltre ad essere progettata per raccogliere dati rilevanti per la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Lo standard ISO14155 Indagine clinica dei Dispositivi Medici per soggetti umani - buona pratica clinica, fornisce informazioni dettagliate sui principi di indagine clinica, sul processo di conduzione di un'indagine clinica e sulle informazioni da raccogliere. Un piano di indagine clinica progettato in conformità a questo standard contribuisce a garantire la raccolta di dati scientifici oggettivi e credibili, e sostiene l'obiettivo generale di tutelare la sicurezza e il benessere dei pazienti.
Gli esperti di TÜV SÜD Product Service possono condurre una pre-valutazione volontaria del piano di indagine clinica del fabbricante sul dispositivo medico, prima che essa venga avviata. Inoltre, TÜV SÜD Product Service dispone di uno staff di specialisti nell’ambito dei dispositivi medici, composto da oltre 400 esperti internazionali situati nei principali mercati mondiali. Questi specialisti sono supportati dal Clinical Affairs Department interno all’ente e dal comitato di consulenza scientifica che opera in accordo agli standard di riservatezza di TÜV SÜD. Questa commissione comprende i migliori scienziati e medici Europei provenienti dalle principali università e centri sanitari.
- Testing e certificazione sulla sicurezza del prodotto - TÜV SÜD Product Service è Organismo Notificato UE per i dispositivi medici, ed è riconosciuto da enti di regolamentazione di tutto il mondo per la sua vasta esperienza su un’ampia gamma di dispositivi medici.
- Revisione e certificazione del fascicolo tecnico - Come Organismo Notificato UE, TÜV SÜD Product Service può valutare i fascicoli tecnici dei dispositivi medici ed emettere certificati di valutazione degli stessi, in accordo alle Direttive dell'Unione Europea per dispositivi medici.
- Esperienza nella gestione del rischio - Gli esperti TÜV SÜD possiedono una vasta esperienza su tutti gli aspetti riguardanti il sistema di gestione dei rischi per i fabbricanti di dispositivi medici in accordo allo standard ISO 14971, oltre a condurre annualmente migliaia di approfondite verifiche su sistemi di gestione del rischio.
- Valutazioni di biocompatibilità con le GLP - I laboratori TÜV SÜD conducono test di biocompatibilità nel rispetto dei principi di GPL.
- FDA 510 (k)Servizio di revisione di terza parte - TÜV SÜD Product Service ha partecipato al programma di revisione di parte terza della FDA 510 (k) fin dal suo inizio nel 1996, e ha sottoposto a revisioni di parte terza oltre 600 dispositivi. Gli esperti di dispositivi medici di TÜV SÜD Product Service mantengono uno stretto contatto i revisori di FDA affinché le problematiche siano prontamente affrontate, così da avere un processo di revisione più efficiente ed una tempestiva chiusura della pratica.
- "Persona Accreditata” autorizzata in accordo ai regolamenti FDA Part 820 - TÜV SÜD Product Service conduce ispezioni all’interno del programma “Persona Accreditata” (AP) americano della FDAin accordoal 21 CFR 820.
- Altri servizi di testing e certificazione - TÜV SÜD Product Service può effettuare test di conformità per i dispositivi medici in accordo con ad altri regolamenti e standard di rilievo.
- Formazione - TÜV SÜD Akademie organizza seminari, webinar e corsi di formazione per la ricerca di letteratura scientifica da utilizzare per indagini cliniche, piani di indagine clinica, per la relazione di indagine clinica secondo la MEDDEV 2.7.1 rev. 3, e per altri requisiti tecnico/normativi applicabili ai dispositivi medici.
Obiettivi e vantaggi
- Competenze riconosciute sui dispositivi medici - TÜV SÜD Product Service è il più grande Organismo Notificato Europeo. Grazie al suo Regulatory Foreign Affairs e al Clinical Affairs Department, TÜV SÜD Product Service è riconosciuto dalle autorità di regolamentazione di tutto il mondo per la sua vasta esperienza su tutti i tipi di dispositivi medici.
- Competenze negli audit e nella certificazione di Sistemi Qualità - Generalmente l’iter di approvazione di dispositivi medici richiede l'implementazione di un Sistema di Gestione Qualità. TÜV SÜD rilascia certificazioni di Sistemi di Gestione Qualità ed esegue verifiche e controlli di produzione in accordo ai principali standard e normative internazionali, permettendo ai clienti di godere dei benefici derivanti da verifiche e controlli coordinati, che riducono tempi e costi.
- Il coinvolgimento attivo nello sviluppo e nell’implementazione normativa - I tecnici di TÜV SÜD Product Service sono attivamente coinvolti in attività di sviluppo di standard relativi ai dispositivi medici, e sono presenti in molti comitati normativi. TÜV SÜD Product Service è anche membro del gruppo degli Organismi Notificati, Associazione Europea degli Organismi Notificati nell’ambito dei Dispositivi Medici, presenza che facilita lo scambio di informazioni su norme e regolamenti applicabili ai dispositivi.
- Soluzioni da un unico fornitore - TÜV SÜD Product Service offre servizi di testing per i principali mercati dei dispositivi medici secondo le norme e i regolamenti internazionali applicabili.
- Partnership con un ente esperto - TÜV SÜD Product Service ha una lunga tradizione di competenze tecniche e normative sui dispositivi medici, ed è un partner affidabile per le aziende del settore, a partire dai produttori globali fino ad aziende locali.