Direttiva Europea WEEE Dispositivi Medici
Dispositivi medici e la Direttiva Europea WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment)
Le apparecchiature elettriche ed elettroniche sono tra le maggiori responsabili dell’incremento dei rifiuti all’interno dell’Unione Europea. I così detti rifiuti elettronici spesso contengono sostanze pericolose che possono contribuire all’inquinamento dei terreni e delle falde acquifere e comportano rischi per la salute dei consumatori. Rilasciata nel 2003, la Direttiva Europea 2002/96/EC, Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE), è stata implementata con l’obiettivo di ridurre la produzione di rifiuti elettrici ed elettronici e favorirne il recupero, il riutilizzo e il riciclo. Tuttavia, la Direzione Generale per l’Ambiente della Commissione Europea stima che solo circa un terzo dei rifiuti elettrici ed elettronici prodotti nell'UE venga riciclato.
La Direttiva UE 2012/19/EC sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (nota anche come WEEE II in Europa e come RAEE in Italia) rappresenta l'ultimo sforzo da parte della Comunità Europea per aumentare il riciclo e ridurre così i rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche. Come disposto dalla Direttiva WEEE II, gli stati membri dell’Unione Europea devono raggiungere, a partire dal 2016, percentuali di raccolta del 45% ed arrivare al 65% entro il 2019. Inoltre, tutte le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche, compresi i dispositivi medici e dispositivi medici in vitro, dal 13 agosto 2012 sono soggetti agli obiettivi di recupero previsti dalla Direttiva WEEE II.
Con l’obiettivo di raggiungere i target stabiliti dalla WEEE II, i fabbricanti (comunemente definiti produttori nella WEEE II) sono tenuti a stabilire processi per garantire un sistema di raccolta e recupero dei rifiuti elettrici ed elettronici sicuro ed efficace. I dispositivi medici, come ad esempio i dispositivi medici disgnostici in vitro, considerati infetti già prima del termine del loro ciclo di vita, mentre i dispositivi medici impiantabili attivi sono esclusi dal campo di applicazione WEEE II.
I produttori sono anche incoraggiati a massimizzare l’utilizzo di materiali recuperabili e riciclabili all’interno dei loro prodotti, ed invitati ad una progettazione che faciliti la demolizione e il recupero dei materiali riciclabili. I produttori sono tenuti a nominare un rappresentante presso ciascuno degli stati membri dell'Unione Europea, legalmente responsabile per l'adempimento delle responsabilità del produttore ai sensi della WWEE II. Oltre ai requisiti della WEEE II, i produttori di dispositivi medici devono sottostare ad altri regolamenti e direttive circa il controllo e il riciclo dei rifiuti elettrici ed elettronici. Questi inclusono la Direttiva 2011/65 dell’UE sulla restrizione dell'uso di sostanze pericolose (RoHS II), oltre alla direttiva sullo smaltimento delle batterie e quella sui rifiuti di confezioni ed imballi dei prodotti.
La conformità ai requisiti essenziali delle direttive e dei regolamenti UE applicabili ai dispositivi medici attivi, non attivi e a quelli in vitro, permette alle aziende produttrici l'accesso a un mercato, quello europeo, valutato in circa 500 milioni di consumatori.
Inoltre, i dispositivi medici recanti la Marcatura CE possono conseguire più rapidamente l’approvazione per essere commercializzati in altri mercati. TÜV SÜD Product Service è il più grande Organismo Notificato Europeo per i dispositivi medici. Inoltre, la vasta rete internazionale di TÜV SÜD rappresenta una risorsa unica per i produttori che desiderano accedere con i loro prodotti al mercato globale.
- Testing e certificazione sulla sicurezza dei prodotti - TÜV SÜD Product Service è un Organismo Notificato UE per i dispositivi medici, ed è riconosciuto da altri enti di regolamentazione nel mondo per la sua vata esperienza su un’ampia gamma di dispositivi medici.
- Competenze nella gestione del rischio - gli esperti TÜV SÜD hanno una vasta esperienza per qaunto riguarda i Sistemi di Gestione dei rischi di aziende produttrici di dispositivi medici in accordo alla norma ISO 14971, e conducono ogni anno migliaia di verifiche approfondite sulla gestione del rischio.
- Altre servizi di testing e certificazioni - Oltre a garantire che i dispositivi medici siano conformi ai requisiti stabiliti dalla Direttiva UE WEEE II, TÜV SÜD Product Service può anche effettuare test di conformità per i dispositivi medici in accordo ad altri regolamenti e norme di riferimento.
La Direttiva UE 2012/19/EC sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (nota anche come WEEE II in Europa e come RAEE in Italia) rappresenta l'ultimo sforzo da parte della Comunità Europea per aumentare il riciclo e ridurre così i rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche. Come disposto dalla Direttiva WEEE II, gli stati membri dell’Unione Europea devono raggiungere, a partire dal 2016, percentuali di raccolta del 45% ed arrivare al 65% entro il 2019. Inoltre, tutte le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche, compresi i dispositivi medici e dispositivi medici in vitro, dal 13 agosto 2012 sono soggetti agli obiettivi di recupero previsti dalla Direttiva WEEE II.
Con l’obiettivo di raggiungere i target stabiliti dalla WEEE II, i fabbricanti (comunemente definiti produttori nella WEEE II) sono tenuti a stabilire processi per garantire un sistema di raccolta e recupero dei rifiuti elettrici ed elettronici sicuro ed efficace. I dispositivi medici, come ad esempio i dispositivi medici disgnostici in vitro, considerati infetti già prima del termine del loro ciclo di vita, mentre i dispositivi medici impiantabili attivi sono esclusi dal campo di applicazione WEEE II.
I produttori sono anche incoraggiati a massimizzare l’utilizzo di materiali recuperabili e riciclabili all’interno dei loro prodotti, ed invitati ad una progettazione che faciliti la demolizione e il recupero dei materiali riciclabili. I produttori sono tenuti a nominare un rappresentante presso ciascuno degli stati membri dell'Unione Europea, legalmente responsabile per l'adempimento delle responsabilità del produttore ai sensi della WWEE II. Oltre ai requisiti della WEEE II, i produttori di dispositivi medici devono sottostare ad altri regolamenti e direttive circa il controllo e il riciclo dei rifiuti elettrici ed elettronici. Questi inclusono la Direttiva 2011/65 dell’UE sulla restrizione dell'uso di sostanze pericolose (RoHS II), oltre alla direttiva sullo smaltimento delle batterie e quella sui rifiuti di confezioni ed imballi dei prodotti.
La conformità ai requisiti essenziali delle direttive e dei regolamenti UE applicabili ai dispositivi medici attivi, non attivi e a quelli in vitro, permette alle aziende produttrici l'accesso a un mercato, quello europeo, valutato in circa 500 milioni di consumatori.
Inoltre, i dispositivi medici recanti la Marcatura CE possono conseguire più rapidamente l’approvazione per essere commercializzati in altri mercati. TÜV SÜD Product Service è il più grande Organismo Notificato Europeo per i dispositivi medici. Inoltre, la vasta rete internazionale di TÜV SÜD rappresenta una risorsa unica per i produttori che desiderano accedere con i loro prodotti al mercato globale.
- Testing e certificazione sulla sicurezza dei prodotti - TÜV SÜD Product Service è un Organismo Notificato UE per i dispositivi medici, ed è riconosciuto da altri enti di regolamentazione nel mondo per la sua vata esperienza su un’ampia gamma di dispositivi medici.
- Competenze nella gestione del rischio - gli esperti TÜV SÜD hanno una vasta esperienza per qaunto riguarda i Sistemi di Gestione dei rischi di aziende produttrici di dispositivi medici in accordo alla norma ISO 14971, e conducono ogni anno migliaia di verifiche approfondite sulla gestione del rischio.
- Altre servizi di testing e certificazioni - Oltre a garantire che i dispositivi medici siano conformi ai requisiti stabiliti dalla Direttiva UE WEEE II, TÜV SÜD Product Service può anche effettuare test di conformità per i dispositivi medici in accordo ad altri regolamenti e norme di riferimento.
Obiettivi e vantaggi
- Riconosciuta competenza nell’ambito dei dispositivi medici - TÜV SÜD Product Service è il più grande Organismo Notificato Europeo. Grazie al suo Regulatory Foreign Affairs ed al Clinical Affairs Department, TÜV SÜD Product Service è riconosciuto dalle autorità di regolamentazione di tutto il mondo per la vasta esperienza maturata su tutti i tipi di dispositivi medici.
- Certificazione del Sistema Qualità ed esperienza di audit – Le approvazioni dei dispositivi medici richiedono l'implementazione di un sistema di gestione della qualità. TÜV SÜD conduce audit di certificazione dei Sistemi di Gestione della Qualità, verifiche e controlli di produzione, conformi alla maggior parte delle normative e degli standard internazionali applicabili, permettendo ai clienti di godere dei benefici derivanti da verifiche e controlli coordinati, che riducono tempi e costi.
- Coinvolgimento attivo nello sviluppo e nell’implementazione normativa – I tecnici di TÜV SÜD Product Service sono attivamente coinvolti in attività di sviluppo di standard relativi ai dispositivi medici e sono presenti in molti comitati normativi. TÜV SÜD Product Service è anche un membro del gruppo degli Organismi Notificati, Associazione Europea degli Organismi Notificati nell’ambito dei Dispositivi Medici, presenza che facilita lo scambio di informazioni su norme e regolamenti applicabili ai dispositivi.
- Servizi da un unico fornitore - TÜV SÜD Product Service offre tutti i servizi di testing richiesti dalla Direttiva MDD, inclusa la verifica del Sistema di Gestione qualità dell’azienda produttrice. L’attività di testing sui dispositivi medici impiantabili attivi si basa su test svolti presso la sede del cliente sotto la supervisione dell’ente.
- Partnership con un esperto del settore - TÜV SÜD Product Service è un partner affidabile per le aziende del settore, dai produttori globali fino ad aziende locali.