Accesso al mercato russo
Comprendere i requisiti di conformità per i Dispositivi Medici in Russia
Il mercato russo è in rapida espansione e quindi presenta molte opportunità per le aziende che desiderano incrementare le loro quote di mercato. Tuttavia, anche se recentemente la Federazione Russa ha messo in atto importanti riforme di mercato, conseguire la conformità dei dispositivi medici rispetto ai requisiti normativi Russi rimane un processo complesso.
Attualmente la Russia non dispone di accordi bilaterali di mutuo riconoscimento con l'UE o con gli USA.
Inoltre, i requisiti normativi Russi sono disponibili solo in lingua Russa, e le comunicazioni con la Federal Service on Surveillance in Healthcare & Social Development (nota anche come il Roszdravnadzor) si svolgono quasi esclusivamente in lingua russa.
Il dipartimento della Roszdravnadzor esamina le richieste e decide se accettare la documentazione di registrazione. Successivamente vengono definiti i test (solitamente test tecnici, clinici e tossicologici) ai quali devono essere ulteriormente sottoposti i dispositivi presso centri clinici e laboratori di prova accreditati.
L'ultimo passo della registrazione è la valutazione dei risultati dei test e il rilascio del certificato di registrazione, che è valido per un periodo di tempo indeterminato.
È importante sottolineare come i dispositivi medici possono essere importati in Russia solo dal titolare del certificato di registrazione. Pertanto tutti i fabbricanti che hanno la loro sede fuori dalla Russia devono designare un rappresentante locale.
Dopo la registrazione, un rappresentante russo deve ottenere la dichiarazione di conformità, verificando la conformità del prodotto ai requisiti tecnici delle norme GOST-R applicabili. La dichiarazione di conformità ha recentemente sostituito il certificato GOST-R per la maggior parte dei dispositivi medici, anche se i requisiti tecnici a cui devono sottostare rimangono gli stessi. La dichiarazione di conformità è valida per un periodo massimo di tre anni.
Una volta che il certificato di registrazione e la dichiarazione di conformità sono stati rilasciati, i dispositivi medici possono essere importati legalmente in Russia e commercializzati.
I tecnici di TÜV SÜD hanno una conoscenza approfondita dei requisiti tecnici e normativi per l'ingresso nel mercato Russo, oltre ad un’ampia esperienza nell’ottenimento delle approvazioni di dispositivi medici affinché possano essere commercializzati in Russia.
- Test di sicurezza dei prodotti e certificazione - TÜV SÜD Product Service è un Organismo Notificato UE per i dispositivi medici, ed è riconosciuto da altri enti di regolamentazione in tutto il mondo per la sua ampia esperienza su una vasta gamma di dispositivi medici.
- Certificazione di Sistemi di Gestione Qualità - TÜV SÜD Product Service è un ente accreditato per la valutazione della conformità (CAB) per la ISO 13485, e può verificare e certificare sistemi di gestione qualità.
- Altri servizi di testing e certificazione - TÜV SÜD Product Service esegue test di conformità su dispositivi medici rispetto a numerosi regolamenti e norme applicabili, compresa la compatibilità elettromagnetica (EMC).
Attualmente la Russia non dispone di accordi bilaterali di mutuo riconoscimento con l'UE o con gli USA.
Inoltre, i requisiti normativi Russi sono disponibili solo in lingua Russa, e le comunicazioni con la Federal Service on Surveillance in Healthcare & Social Development (nota anche come il Roszdravnadzor) si svolgono quasi esclusivamente in lingua russa.
Il dipartimento della Roszdravnadzor esamina le richieste e decide se accettare la documentazione di registrazione. Successivamente vengono definiti i test (solitamente test tecnici, clinici e tossicologici) ai quali devono essere ulteriormente sottoposti i dispositivi presso centri clinici e laboratori di prova accreditati.
L'ultimo passo della registrazione è la valutazione dei risultati dei test e il rilascio del certificato di registrazione, che è valido per un periodo di tempo indeterminato.
È importante sottolineare come i dispositivi medici possono essere importati in Russia solo dal titolare del certificato di registrazione. Pertanto tutti i fabbricanti che hanno la loro sede fuori dalla Russia devono designare un rappresentante locale.
Dopo la registrazione, un rappresentante russo deve ottenere la dichiarazione di conformità, verificando la conformità del prodotto ai requisiti tecnici delle norme GOST-R applicabili. La dichiarazione di conformità ha recentemente sostituito il certificato GOST-R per la maggior parte dei dispositivi medici, anche se i requisiti tecnici a cui devono sottostare rimangono gli stessi. La dichiarazione di conformità è valida per un periodo massimo di tre anni.
Una volta che il certificato di registrazione e la dichiarazione di conformità sono stati rilasciati, i dispositivi medici possono essere importati legalmente in Russia e commercializzati.
I tecnici di TÜV SÜD hanno una conoscenza approfondita dei requisiti tecnici e normativi per l'ingresso nel mercato Russo, oltre ad un’ampia esperienza nell’ottenimento delle approvazioni di dispositivi medici affinché possano essere commercializzati in Russia.
- Test di sicurezza dei prodotti e certificazione - TÜV SÜD Product Service è un Organismo Notificato UE per i dispositivi medici, ed è riconosciuto da altri enti di regolamentazione in tutto il mondo per la sua ampia esperienza su una vasta gamma di dispositivi medici.
- Certificazione di Sistemi di Gestione Qualità - TÜV SÜD Product Service è un ente accreditato per la valutazione della conformità (CAB) per la ISO 13485, e può verificare e certificare sistemi di gestione qualità.
- Altri servizi di testing e certificazione - TÜV SÜD Product Service esegue test di conformità su dispositivi medici rispetto a numerosi regolamenti e norme applicabili, compresa la compatibilità elettromagnetica (EMC).
Obiettivi e vantaggi
- Competenze riconosciute sui dispositivi medici - TÜV SÜD Product Service è il più importante Organismo Notificato Europeo nel mondo. Attraverso i suoi “Regulatory Department Foreing Affairs” e il “Clinical Affairs Department”, TÜV SÜD è riconosciuto dalle autorità di regolamentazione di tutto il mondo per la sua vasta esperienza in tutti i tipi di dispositivi medici.
- Competenze negli audit e nella certificazione di Sistemi Qualità - Generalmente le l’iter di approvazione di dispositivi medici richiede l'implementazione di un Sistema di Gestione Qualità. TÜV SÜD rilascia certificazioni di Sistemi di Gestione Qualità ed esegue verifiche ed controlli di produzione in accordo ai principali standard e normative internazionali, permettendo ai clienti di godere dei benefici derivanti da verifiche e controlli coordinati, che riducono tempi e costi.
- Il coinvolgimento attivo nello sviluppo e nell’implementazione normativa - I tecnici di TÜV SÜD Product Service sono attivamente coinvolti in attività di sviluppo di standard relativi ai dispositivi medici, e sono presenti in molti comitati normativi. TÜV SÜD Product Service è anche un membro del gruppo degli Organismi Notificati, Associazione Europea degli Organismi Notificati nell’ambito dei Dispositivi Medici, presenza che facilita lo scambio di informazioni su norme e regolamenti applicabili ai dispositivi.
- Soluzioni da un unico fornitore - TÜV SÜD Product Service offre servizi di testing per i principali mercati dei dispositivi medici secondo le norme e i regolamenti internazionali applicabili.
- Partnership con un esperto - TÜV SÜD Product Service ha una lunga tradizione di competenze tecniche e normative per i dispositivi medici, ed è un partner affidabile per le aziende del settore, a partire dai produttori globali fino ad aziende locali
- Competenza in ambito nazionale ed internazionale - I nostri esperti nell’ambito dei dispositivi medici parlano la vostra lingua, conoscono la normativa locale e le richieste del mercato.