Corso di formazione
La gestione del rischio applicata ai dispositivi medici (ISO 14971)
Durata
8 ore. Orario: 9:00 - 18:00
Obiettivo
- Fornire gli strumenti operativi utili per la gestione del rischio applicato ai dispositivi medici (attivi e non attivi), estesa a tutti i processi di realizzazione del prodotto (progettazione, produzione, fornitura, assistenza tecnica)
- Individuare, nel processo di realizzazione del prodotto, le fasi critiche per la sicurezza di un dispositivo medico
- Illustrare e discutere assieme ai partecipanti:
- i requisiti della norma armonizzata EN ISO 14971:2012
- i cambiamenti dell’ultima edizione armonizzata rispetto alla versione precedente
- esempi di applicazione dei requisiti della norma armonizzata EN ISO 14971:2012
Programma
- Cenni alle definizioni / terminologia / concetti base
- La nuova edizione della EN ISO 14971:2012: requisiti, cambiamenti
- Risk Management durante la progettazione di un nuovo
- Risk Management delle altre fasi di gestione del prodotto
- Le fasi logiche del processo di Risk Management:
- stabilire la politica della gestione dei rischi
- compiti e responsabilità
- il piano di gestione dei rischi
- l'analisi dei rischi
- la valutazione dei rischi
- il controllo dei rischi
- la valutazione dell'accettabilità del rischio residuo complessivo
- il rapporto di gestione del rischio
- informazione di produzione e post produzione - La sicurezza funzionale e accenni alla “usability” (IEC 62366)
- Post-produzione: la gestione delle informazioni provenienti dalla produzione e post-produzione
- Risk Management: esempi di applicazione
Durante la giornata di corso saranno svolte alcune esercitazioni per applicare i principi illustrati. Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Esame Finale (facoltativo).
Destinatari
Progettisti (hardware/software) di prodotto e ingegneria di processo, responsabile sistema qualità e certificazione prodotto, consulenti.
Prerequisiti
Conoscenza delle norme UNI EN ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003).
Materiale didattico
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso
- Materiale per lo svolgimento delle esercitazioni
Docente
Il corso viene svolto da un docente qualificato TÜV Italia Akademie.
Attestati
- Attestato di competenza, a superamento dell’esame finale
- Attestato di frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato