Corso di formazione
La gestione del rischio applicata ai dispositivi medici (ISO 14971)
Cod. MRSK
Descrizione del corso
Durata
8 ore. Orario: 9:00 - 18:00
Obiettivo
- Fornire gli strumenti operativi utili per la gestione del rischio applicato ai dispositivi medici (attivi e non attivi), estesa a tutti i processi di realizzazione del prodotto (progettazione, produzione, fornitura, assistenza tecnica)
- Individuare, nel processo di realizzazione del prodotto, le fasi critiche per la sicurezza di un dispositivo medico
- Illustrare e discutere assieme ai partecipanti:
- i requisiti della norma armonizzata EN ISO 14971:2012 e della norma ISO 14971:2019
- i cambiamenti dell’ultima edizione della ISO 14971 rispetto alla versione armonizzata
- esempi di applicazione dei requisiti della norma ISO 14971.