Pratiche di Buona Fabbricazione dei cosmetici (GMP) – UNI EN ISO 22716
Nonostante la legislazione europea e nazionale sia ricca e precisa relativamente all'immissione sul mercato dei Prodotti Cosmetici ed il loro utilizzo, fino al momento attuale non era possibile avere una definizione degli standard produttivi a tutela del sistematico perseguimento dei livelli qualitativi definiti. Mentre nei settori del farmaceutico e dei dispositivi medici, rispettivamente le Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e le norme ISO 13485 rappresentano consolidati canoni organizzativi, nel Cosmetico questo “gap” viene colmato dall’emissione nell’ottobre 2007 dello standard internazionale EN ISO 22716, come definizione dello “stato dell’arte” del settore a livello di Linee Guida.
Con il successivo recepimento da parte dell’ente normativo italiano (UNI EN ISO 22716), le aziende nazionali sentono con sempre maggiore consapevolezza l’impegno nell’adeguarsi e conformarsi ai requisiti di questa Linea Guida sulle Buone Pratiche dei Fabbricazione di Prodotti Cosmetici e che tale responsabilità venga confermata da organismi di certificazione attraverso una valutazione della gestione della qualità e della sicurezza dei loro prodotti, anche in ambito internazionale.
TÜV Italia, avvalendosi della competenze e dell’esperienza sviluppate dal suo settore medicale e chimico a livello mondiale, soddisfa questa domanda fornendo un’attestazione di conformità alle Linee Guida della Norma UNI EN ISO 22716, come integrazione alla Certificazione ISO 9001 per tutte le aziende che operano nella produzione di cosmetici.
Come opera TÜV Italia
Come ente terzo indipendente, avvalendosi della sua consolidata esperienza in campo internazionale nei settori affini. La conformità riferita a Linee Guida, secondo le informazioni attualmente in nostro possesso, non rientra nei campi applicativi degli Organismi di accreditamento, per cui diventa di esclusiva gestione congiunta tra l’Organismo di certificazione ed il cliente, secondo un Regolamento specificamente definito.
Obiettivi e Vantaggi
Con l’attestazione UNI EN ISO 22716 le aziende hanno la possibilità di:- assicurare la conformità alle Linee Guida sulle Buone Pratiche di Fabbricazione dei Prodotti Cosmetici;
- integrare la certificazione ISO 9001 con un’attestazione più specificatamente settoriale;
- garantire ai Clienti, specialmente di Marchio Internazionale, accuratezza e sicurezza anche nella fase produttiva;
- fornire un’attestazione rilasciata da un ente di fama internazionale.
Procedure di certificazione
Le principali fasi dell'iter comprendono:- Pre-audit (su richiesta): verifica preliminare per analizzare le eventuali lacune e per valutare la conformità del cliente ai requisiti dello standard internazionale;
- Verifica per l'attestazione di conformità: verifica per il raggiungimento dell’attestazione attraverso il controllo dell'implementazione del sistema di gestione, l'analisi dei documenti, osservazioni sul campo, interviste al personale, il cui esito positivo conduce all'emissione della prima attestazione.
Per aziende già certificate ISO 9001 con TÜV Italia, si effettua preferibilmente in combinazione con la Certificazione/Ri-certificazione ISO 9001 oppure in combinazione con attività di Sorveglianza, previa opportuna pianificazione.
Per aziende Certificate ISO 9001 da altro Ente, la verifica si effettua focalizzando gli aspetti della Linea Guida in correlazione agli aspetti di Sistema Gestione Qualità che ne supportino il mantenimento sistematico.
Per aziende che non abbiano un Sistema di Gestione Qualità certificato, tali aspetti di supporto necessitano di maggiori approfondimenti già in sede di preparazione. - Verifiche di Sorveglianza: visite periodiche in sincrono col normale ciclo di sorveglianze previste dal rapporto relativo alla Certificazione ISO 9001. In sincrono con ciclo triennale tipico delle attività Ispettive per i Sistemi di Gestione, ogni tre anni è prevista un’ispezione più esaustiva rispetto alle normali sorveglianze.
Validità della certificazione
Annuale. Per il rinnovo dell'attestazione, l'azienda viene sottoposta a verifica e, in seguito a esito positivo, TÜV Italia riemette certificato.
(*) Nella compilazione del Questionario Informativo, al punto 2 barrare la casella vuota sotto la voce "altri schemi" ed inserire nell'area di testo adiacente la dicitura "UNI EN ISO 22716"
