• Questo settore, che tocca la sfera più delicata della persona, la salute, più di ogni altro richiede standard elevatissimi di qualità e sicurezza.
  La conformità alla norma ISO 9001 è un punto di partenza essenziale, anche se non completo, per la corretta gestione dei processi primari e di supporto delle organizzazioni che operano nel settore sanitario, per favorirne il controllo in modo formalizzato e strutturato.  
  Esse sono tenute al rispetto dei requisiti normativi specialistici (es. documentazione medico-scientifica, protocolli diagnostici e terapeutici), dei criteri di qualificazione del personale addetto ed alla corretta esecuzione di attività sperimentali di indagine, analisi e diagnostica.
  
  Il quadro strutturale
  Il Sistema di Gestione per la Qualità improntato alla conformità alla norma ISO 9001 deve tenere conto della “centralità della figura del cliente”.
  Nell’ambito della certificazione concessa, occorre che l’Organismo di Certificazione verifichi che la politica per la qualità definita dall’organizzazione collochi la persona, il paziente ed i suoi congiunti, al centro dei propri servizi con l’intento di privilegiare modelli di accoglienza e di umanizzazione adeguati, erogando percorsi terapeutici e/o assistenziali che, nel contesto della cura e dell’assistenza, siano indirizzati ad a una migliore qualità della  vita del paziente stesso ed alla soddisfazione delle parti interessate. Il processo di progettazione e sviluppo si ritiene generalmente applicabile, in particolare nelle seguenti casistiche:
  • definizione e messa a punto di nuove metodologie diagnostiche, mediche, chirurgiche, terapeutiche e di servizi connessi
  • iter diagnostico terapeutico indirizzato al singolo paziente (qualora diagnosi e terapia non siano già coperte da linee-guida e protocolli già in uso e consolidati)
  Data la complessità e le caratteristiche del servizio sanitario, la validazione del processo è sempre applicabile e deve essere sempre dimostrata da parte dell’organizzazione.
• Obiettivi e Vantaggi
  Generali
  • Fornire uno standard certificativo di parte terza che consenta all’Organizzazione di identificare, gestire e monitorare in modo efficace i processi di definizione ed erogazione dei servizi, finalizzati alla cura del paziente, enfatizzando la prevenzione di anomalie nella definizione/erogazione dei servizi e la riduzione dei rischi connessi.
  Specifici
  • Fornire uno strumento per identificare in modo chiaro ed univoco gli elementi in ingresso di ciascun processo, in particolare dei processi primari, valutarne le criticità e stabilirne i criteri di monitoraggio
  • fornire uno strumento per identificare tutte le risorse necessarie per la gestione dei processi e l’esecuzione delle attività, sia in termini di personale addetto, sia in termini di strutture
  • creare i presupposti per definire tutta la documentazione necessaria ed utile standardizzare e documentare tali processi
  • fornire uno strumento per monitorare efficacemente i processi di supporto, quali la logistica, la gestione dei documenti, etc., al fine di conseguire il miglioramento continuo
  • facilitare il conseguimento della soddisfazione del cliente/paziente

Come opera TÜV Italia
Come ente accreditato Accredia per il settore specifico attraverso valutatori qualificati.

• Procedura di certificazione
  • Messa a punto di un Sistema di Gestione per la Qualità da parte dell’organizzazione
  • Richiesta di offerta per la certificazione da parte dell’Organizzazione a TÜV Italia che applicherà, nella formulazione del preventivo, delle indicazioni contenute nel Regolamento Tecnico RT-04 emesso da Accredia
  • Emissione dell’offerta da parte di TÜV Italia
  • Effettuazione del 1°Stage, che include:
    - Verifica da parte di TÜV Italia della documentazione di Sistema (Manuale della Qualità e Procedure)
    - Verifica preliminare dello stato di implementazione del Sistema
  • Effettuazione del 2° Stage, cioè della verifica ispettiva sul campo da parte di TÜV Italia (audit iniziale)
  • Eventuali richieste di azioni correttive e miglioramenti da parte di TÜV Italia
  • In caso di esito positivo della verifica, rilascio del certificato da parte di TÜV Italia

Validità della certificazione
Triennale. Annualmente viene effettuata una visita di sorveglianza con l’obiettivo di riconfermare la validità del certificato.
Alla scadenza del triennio la certificazione può essere rinnovata secondo l’iter sopra indicato, normalmente con esclusione  del 1° Stage, a meno di variazioni consistenti del SGQ o dell’Organizzazione in generale.