Certificazione volontaria prodotti medici classe I
I prodotti ricadenti nella direttiva 93/42/CE attribuibili alla classe I (es. prodotti per la riabilitazione, ausili per disabili) non richiedono l’intervento di un ente notificato, ma le aziende che desiderano evidenziare il livello qualitativo e la sicurezza raggiunti dai loro prodotti, ed allo stesso tempo offrire una produzione al di sopra dei requisiti minimi di affidabilità richiesti dalla legge, possono richiedere la certificazione volontaria di prodotto.- Come opera TÜV Italia
TÜV Italia rilascia la certificazione di prodotto, sia in ambito volontario che cogente, attraverso TÜV SÜD Product Service, l’ente di certificazione di prodotto del gruppo TÜV SÜD effettuando quando possibile le prove presso i laboratori della Divisione PS TEC. - Obiettivi e Vantaggi
- Per i Produttori
- È un importante veicolo di marketing per differenziarsi dalla concorrenza;
- sottolinea particolari caratteristiche/prestazioni del prodotto, riportandole in sintesi all’interno del marchio;
- aumenta l’indennità in caso di azioni legali a fronte di danni provocati dal prodotto;
- annulla o comunque riduce le azioni di sorveglianza delle autorità competenti;
- evidenzia gli sforzi fatti dal costruttore per la produzione di prodotti allineati allo stato dell’arte richiesto dalle norme tecniche.
Per i Consumatori- Garantisce la sicurezza del prodotto;
- garantisce la funzionalità dichiarata dal costruttore e il mantenimento delle sue caratteristiche nel tempo;
- esclude prodotti di scarso contenuto tecnico o la cui credibilità non è certa.
Per il Mercato
I prodotti certificati devono essere:- conformi a leggi (regole generali di vendita, leggi sulla sicurezza dei prodotti);
- conformi alle Direttive Europee;
- certificati da organismi accreditati, aventi cioè una conferma esterna circa la loro competenza e capacità di operare;
- costruiti da un’azienda che deve dimostrare di avere un’organizzazione in linea con i principi base garantiti da un sistema qualità operante.
- Procedura di certificazione
- Richiesta di offerta a TÜV Italia da parte dell’azienda;
- emissione dell’offerta da parte di TÜV Italia;
- collaudo in laboratorio di campioni e valutazione della documentazione relativa come:
- disegni;
- manuali d'uso, di montaggio e manutenzione;
- etichette informative;
- analisi dei rischi in accordo alle norme in vigore o a protocolli di prova dedicati; - verifica iniziale da parte dei tecnici di TÜV Italia del sito produttivo per garantire che la produzione sia conforme al campione collaudato;
- se i punti precedenti risultano soddisfatti, rilascio del certificato da parte di TÜV Italia.
- Validità della certificazione
Fino a quando le norme di riferimento risultano in vigore e la sorveglianza periodica viene svolta con esito positivo, il prodotto e il sito produttivo sono soggetti a sorveglianza periodica per verificare il mantenimento nel tempo degli standard qualitativi iniziali. Fa eccezione solo la certificazione TÜV GS, la cui validità è limitata a 5 anni. Dopo tale periodo occorre riemettere il certificato, previa verifica che i requisiti necessari siano ancora soddisfatti. - Laboratori e prove
I laboratori coinvolti sono quelli di sicurezza meccanica della Divisione PS TEC o altri laboratori di TÜV SÜD Product Service.
Le prove di sicurezza consistono principalmente in:- cicli di fatica;
- prove di tossicità;
- prove di infiammabilità;
- prova di robustezza;
- verifica di zone di intrappolamento/schiacciamento;
- prove di carico;
- resistenza agli urti;
- resistenza agli agenti atmosferici (caldo/freddo, umidità, nebbia salina);
- biocompatibilità.
