Direttive CE / Certificazioni Internazionali Dispositivi Medici
Negli anni ‘90 sono state emesse dalla Comunità Europea tre direttive con il compito di disciplinare la libera circolazione dei Dispositivi Medici, cioè di quei dispositivi destinati all’utilizzo sull’uomo per diagnosticare, guarire o attenuare una malattia o handicap sulla base di un’azione non classificabile come farmacologica o metabolica. Le Direttive 90/385/CE Dispositivi impiantabili attivi (Dispositivi cioè destinati a permanere per un tempo molto lungo, più di 30 giorni, all'’interno del corpo umano e alimentati da una fonte di energia: esempio classico il pace-maker). Questi dispositivi sono trattati tutti con la massima cautela e richiedono l’ intervento obbligato dell’ Organismo Notificato.
93/42/CE Dispositivi Medici (la generalità dei Dispositivi Medici, dalla siringa alla protesi ortopedica, dal cerotto alla TAC). In questo caso invece, viene operata una classificazione in base all’uso inteso del dispositivo in relazione alla invasività, alla sterilità, al contatto con il sistema nervoso o circolatorio centrale. Dalla classificazione, esclusa la classe I (dispositivi con un uso veramente semplice e poco pericoloso), deriva la necessità di intervento più o meno esteso dell’Organismo Notificato.
98/79/CE Dispositivi medici per la Diagnostica In-Vitro destinati all’utilizzo nei Laboratori di Analisi o per l’Autodiagnosi, dove nell’allegato II vengono elencati i prodotti per cui si chiede l’intervento dell’Organismo Notificato (principalmente reagenti e reattivi per la rilevazione di malattie infettive ad alto rischio). In questi ambiti TÜV Italia opera con personale proprio, in nome e per conto di TÜV SÜD Product Service, l’ente di certificazione di prodotto del gruppo TÜV SÜD, notoriamente riconosciuto come Organismo Notificato leader a livello mondiale nel settore medicale, sia per numero di certificazioni che per rilevanza delle organizzazioni certificate.
All’ inizio del terzo millennio, il processo di globalizzazione del mercato ha ampliato, di conseguenza, anche gli orizzonti dell’ente.
In particolare si sono sviluppati accordi attraverso le consociate che portano al conseguimento di certificazioni o attestazioni valide per il Canada (CMDR mediante TÜV America), per Taiwan (Cover Letter mediante TÜV SÜD Product Service), per il Giappone (Japanese PAL mediante TÜV Japan) ed altri servizi per la registrazione Cinese.
I rapporti con gli Stati Uniti (FDA approval) sono pure in via di una concreta apertura.
- Come opera TÜV Italia
Attraverso la Divisione MHS (Medical, Health and Sport) che opera per una vasta gamma di certificazioni in ambito cogente attraverso TÜV SÜD Product Service, l’ente di certificazione di prodotto del gruppo TÜV SÜD, Organismo Notificato (CE 0123) per le varie Direttive Europee in campo medicale (AIMDD, MDD, IVDD), nonché come interfaccia per le procedure di registrazione nei principali mercati internazionali (e.g. FDA-USA, CMDCAS/CMDR-Canada, JPAL-Giappone, Taiwan, Cina).
Inoltre TÜV Italia offre le certificazioni in ambito volontario secondo le norme ISO 13485 e ISO 9001 che costituiscono un valore aggiunto considerevole per il mercato
I riferimenti normativi di qualità
I riferimenti di base sono costituiti dalle ISO 13485:2003 (UNI EN ISO 13485:2004), nel caso delle attività relative ai dispositivi medici che sono particolarmente focalizzate sui requisiti regolamentari
A questi requisiti si aggiungono le integrazioni richieste dalle specifiche Direttive o Leggi Nazionali anch’esse oggetto di verifica. - Obiettivi e Vantaggi
Secondo i target di riferimento.
Per i Fabbricanti
La certificazione in ambito cogente costituisce pre-requisito di per sé obbligatorio per la commercializzazione. Quindi la Marcatura CE, come pure le varie registrazioni, non costituisce un plus di marketing intrinseco. Lo può diventare, in maniera indiretta, quando l’associazione con il CE 0123 che, per gli addetti ai lavori, identifica l’Organismo Notificato rilasciante le certificazioni, testimonia la presenza di TÜV SÜD Product Service, leader a livello mondiale.
Inoltre, la certificazione di Sistema Qualità ISO 13485 in abbinamento, e l’eventuale integrazione fornita dalla certificazione di sistema ISO 9001, testimonia e stimola l’impegno organizzativo dell’azienda produttrice verso criteri organizzativi tipicamente in linea con i requisiti regolamentari e di mercato riferiti al settore medicale con partner certificativi di alta qualifica come TÜV Italia e TÜV SÜD Product Service.
Per Utilizzatori, Clienti, Pazienti
La Certificazione CE testimonia che le varie organizzazioni si assumono le responsabilità specifiche e sono sottoposte a sorveglianza da parte di un ente terzo qualificato.
Evidenzia gli sforzi da parte dell’organizzazione per la fornitura di prodotti/servizi allineati allo stato dell’arte richiesto dalle norme tecniche, attraverso l’applicazione di modelli organizzativi collaudati. - Procedura di certificazione
- Invio a TÜV Italia da parte dell’azienda della richiesta di offerta.
- Emissione da parte di TÜV Italia dell’offerta, dopo aver valutato in sede contrattuale preliminare tutti i dati rilevanti relativi all’azienda ed i prodotti oggetto di certificazione, per stabilire il percorso certificativo in linea con le classificazioni e le procedure di conformità previste dagli Allegati della/e Direttiva/e.
- Pianificazione delle attività ispettive per la certificazione è strutturata in tre fasi principali:
- Valutazione dei documenti del Sistema Qualità
- Audit sul campo
- In caso di esito positivo, stesura dei rapporti e preparazione dossier di certificazione - Dopo la valutazione dei Comitati di Approvazione coinvolti in relazione alla richiesta di Certificazione sulla base di ovvie risultanze positive si ha, a conclusione dell' iter, l’emissione del Certificato.
- Validità della certificazione
5 anni per il certificato CE, al termine dei quali è attivata la procedura di estensione per ulteriori 5 anni. Il prodotto e il sito produttivo sono soggetti a sorveglianza periodica per verificare mantenimento nel tempo degli standard qualitativi iniziali.
Tre anni per la certificazione di Sistema ISO 9001/ISO13485 con visite di sorveglianza annuali.
Alla scadenza, si ripropone l'audit di rinnovo secondo un iter simile a quello di Certificazione.
Le Prove
Per i dispositivi a maggiore contenuto di pericolosità o particolarmente delicati (e.g. per la MDD dispositivi impiantabili oppure utilizzati a contatto con il sistema circolatorio o nervoso centrale, per la IVDD, reagenti e reattivi per la rilevazione di HIV o epatiti), le Direttive Europee in campo medicale prevedono la Certificazione di “tipo” oppure del “design dossier”.
In questi casi le prove sono effettuate sotto il controllo della sede di Monaco di TÜV SÜD Product Service, sia direttamente presso la propria struttura di laboratori che presso laboratori altamente qualificati (e.g. Paul Ehrliche Institut per la IVDD).
Aggiornamenti normativi
La Divisione MHS di TÜV Italia organizza periodici "Medical Update" con l'obiettivo di fornire notizie e materiale informativo aggiornato sulle evoluzioni delle problematiche e degli standard specifici del settore Medicale.
Per conoscere il programma contattare i riferimenti presenti nella sezione Contatti.
